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FDA genehmigt Lillys Mounjaro ™ (Tirzepatid) -injektion, der erste und einzige GIP- und GLP-1-Rezeptoragonist zur Behandlung von Erwachsenen mit Typ-2-Diabetes

Anzahl Durchsuchen:0     Autor:Kevin Hern     veröffentlichen Zeit: 2022-05-14      Herkunft:https://investor.lilly.com/news-releases/news-release-details/fda-approves-lillys-mounjarotm-tirzepatide-injection-first-and

Mounjaro lieferte überlegene A1C -Reduktionen gegenüber allen Komparatoren in klinischen Studien in Phase 3

Obwohl Mounjaro nicht für den Gewichtsverlust angezeigt wurde, führte er zu signifikant höher

Mounjaro repräsentiert die erste neue Klasse von Diabetes -Medikamenten seit fast einem Jahrzehnt und wird voraussichtlich erwartetin den USA in den kommenden Wochen erhältlich

Indianapolis,13. Mai 2022/ PRNewswire/-Die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) zugelassene Mounjaro ™ (Tirzepatid) Injektion, Eli Lilly und Company's (NYSE: LLY) NEU einmalwöchentlich GIP (Glucose-abhängige Insulinotrope Polypeptid) und Glucagon- (Glucagon- wie Peptid-1) Rezeptoragonist als Ergänzung zu Ernährung und Bewegung zur Verbesserung der glykämischen Kontrolle bei Erwachsenen mit Typ-2-Diabetes. Mounjaro wurde bei Patienten mit Pankreatitis nicht untersucht und ist nicht für die Verwendung bei Patienten mit Typ -1 -Diabetes mellitus angezeigt.

Wie der erste und einzige von der FDA zugelassene GIP- und GLP-1-Rezeptoragonist ist Mounjaro ein einzelnes Molekül, das die Rezeptoren des Körpers für GIP und GLP-1 aktiviert, die natürliche Inkretinhormone sind.1

\"Mounjaro hat über alle Komparatoren im gesamten Übertastungsprogramm überlegene und konsistente A1C -Reduktionen geliefert, die die Wirksamkeit und Sicherheit von Mounjaro in einer breiten Palette von Erwachsenen mit Typ -2 -Diabetes bewerten sollten, die in der klinischen Praxis behandelt werden konnten. Die Zulassung von Mounjaro ist ein aufregender Schritt vorwärts für Menschen, die mit Typ -2 -Diabetes leben, da die Ergebnisse in diesen klinischen Studien zu sehen sind.

Mounjaro wird in sechs Dosen erhältlich sein müssen umgehen oder sehen.

Die Zulassung basierte auf Ergebnissen aus dem Phase 3 -Surpass -Programm, das aktive Komparatoren von injizierbarem Semaglutid 1 mg, Insulinglargin und Insulin -Degludec umfasste. Die Wirksamkeit wurde für Mounjaro 5 mg, 10 mg und 15 mg allein oder in Kombination mit häufig verschriebenen Diabetes -Medikamenten, einschließlich Metformin, SGLT2 -Inhibitoren, Sulfonylharnstoff und Insulinglargine, bewertet. Die Teilnehmer des Surpass -Programms erreichten durchschnittliche A1C -Reduzierungen zwischen 1,8% und 2,1% für Mounjaro 5 mg und zwischen 1,7% und 2,4% für Mounjaro 10 mg und Mounjaro 15 mg. Obwohl es nicht für den Gewichtsverlust angezeigt wurde, war die mittlere Änderung des Körpergewichts ein wichtiger sekundärer Endpunkt in allen Übertreibungsstudien. Mit Mounjaro behandelte Teilnehmer verlor durchschnittlich 5 mg (5 mg) und 15 mg (15 mg).1

Nebenwirkungen, die bei mindestens 5% der mit Mounjaro behandelten Patienten berichtet wurden, umfassen Übelkeit, Durchfall, verminderter Appetit, Erbrechen, Verstopfung, Verdauungsstörungen (Dyspepsie) und Magen (abdominale) Schmerzen. Die Kennzeichnung für Mounjaro enthält eine Box-Warnung bezüglich der C-Zell-Tumoren von Schilddrüsen. Mounjaro ist bei Patienten mit einer persönlichen oder familiären Anamnese mit medullärem Schilddrüsenkarzinom oder bei Patienten mit mehreren endokrinen Neoplasien -Syndrom Typ 2 kontraindiziert.1

\"Lilly hat ein fast 100-jähriges Erbe, um die Pflege für Menschen mit Diabetes voranzutreiben-niemals mit den aktuellen Ergebnissen zu entscheiden. Wir sind nicht zufrieden, dass die Hälfte der mehr als 30 Millionen Amerikaner, die mit Typ-2-Diabetes leben, ihr Ziel nicht erreichen Blutzuckerspiegel, sagte Mike Mason, Präsident von Lilly Diabetes. Wir freuen uns, Mounjaro einzuführen, das die erste neue Klasse von Typ -2 -Diabetes -Medikamenten darstellt, die seit fast einem Jahrzehnt eingeführt wurden, und verkörpert unsere Mission, innovative neue Therapien in die Diabetes -Community zu bringen.

Mounjaro wird voraussichtlich in den kommenden Wochen in den USA erhältlich sein. Lilly ist bestrebt, den Menschen zu helfen, auf die verschriebenen Medikamente zuzugreifen, und wird mit Versicherern, Gesundheitssystemen und Anbietern zusammenarbeiten, um den Zugang des Patienten zu Mounjaro zu ermöglichen. Lilly plant, für Menschen, die sich qualifizieren, eine Mounjaro -Sparkkarte anzubieten. Patienten oder medizinische Fachkräfte mit Fragen zu Mounjaro können besuchenwww.mounjaro.comoder rufen Sie das Lilly Answer Center unter 1-800-Lillyrx (1-800-545-5979) an.

Tirzepatid wird auch für die Behandlung von Typ -2 -Diabetes in Europa, Japan und mehreren zusätzlichen Märkten regulatorisch überprüft. Eine Multimedia -Galerie istVerfügbar auf lilly.com.

Über das Programm \"Surpass Clinical Study\"
Das Global Global Clinical Development Program für Tirzepatide in der Phase 3 begann Ende 2018 und umfasste fünf globale Registrierungsversuche und zwei regionale Studien in Japan. Diese Studien lagen zwischen 40 und 52 Wochen und bewerteten die Wirksamkeit und Sicherheit von Mounjaro 5 mg, 10 mg und 15 mg als Monotherapie und als Add-On zu verschiedenen Medikamenten für die Sorte-of-Care für Typ-2-Diabetes. Die aktiven Komparatoren in den Studien waren injizierbare Semaglutid 1 mg, Insulinglargin und Insulin -Degludec. Insgesamt zeigten die fünf globalen Registrierungsversuche die A1C -Reduzierungen für Teilnehmer, die Mounjaro in mehreren Stufen ihrer Typ -2 -Diabetes -Reisen übernehmen, von durchschnittlich fünf bis 13 Jahren Diabetes.2-8

  • Überpassungs-1(NCT03954834) war eine 40-Wochen mit Typ -2 -Diabetes unzureichend mit Diät und Bewegung allein kontrolliert. Aus einer Grundlinie A1C von 7,9%reduzierte Mounjaro die A1C der Teilnehmer um einen Mittelwert von 1,8%* (5 mg) und 1,7%* (10 mg und 15 mg), verglichen mit 0,1%für Placebo. In einem wichtigen sekundären Endpunkt reduzierte Mounjaro aus einem Grundgewicht von 189 lb. im Vergleich zu 2 Pfund für Placebo.2,3

  • Überpassungs-2(NCT03987919) war eine 40-Wochen Erwachsene mit Typ -2 -Diabetes, die unzureichend mit ≥ 1500 mg/Tag -Metformin kontrolliert werden. Aus einer Basis -A1C von 8,3%reduzierte Mounjaro die A1C der Teilnehmer um einen Mittelwert von 2,0%(5 mg), 2,2%* (10 mg) und 2,3%* (15 mg) im Vergleich zu 1,9%für Semaglutid. In einem wichtigen sekundären Endpunkt reduzierte Mounjaro aus einem Basisgewicht von 207 lb.(5 mg), 21 lb.* (10 mg) und 25 lb.* (15 mg) im Vergleich zu 13 Pfund für Semaglutid.4,5

  • Surpass-3(NCT03882970) war eine 52-Wochen 2 Diabetes, behandelt mit Metformin mit oder ohne SGLT-2-Inhibitor. Aus einer Grundlinie A1C von 8,2%reduzierte Mounjaro die A1C der Teilnehmer um einen Mittelwert von 1,9%* (5 mg), 2,0%* (10 mg) und 2,1%* (15 mg), verglichen mit 1,3%für Insulin -Degludec. Aus einem Grundgewicht von 208 Pfund reduzierte Mounjaro das Gewicht der Teilnehmer um einen Mittelwert von 15 lb.* (5 mg), 21 lb.* (10 mg) und 25 lb.* (15 mg) im Vergleich zu einer Zunahme von 4 LB. für Insulin degludec.6

  • Surpass-4(NCT03730662) war eine 104-Wochen Typ-2-Diabetes, die unzureichend mit mindestens einer und bis zu drei oralen Antihyperglykämischen (Metformin, Sulfonylhelfer oder SGLT-2-Inhibitoren) kontrolliert werden, die ein erhöhtes kardiovaskuläres (CV) -Itrisiko haben. Der primäre Endpunkt wurde nach 52 Wochen gemessen. Aus einer Grundlinie A1C von 8,5%reduzierte Mounjaro die A1C der Teilnehmer um einen Mittelwert von 2,1%* (5 mg), 2,3%* (10 mg) und 2,4%* (15 mg), verglichen mit 1,4%für Insulinglargine. Aus einem Grundgewicht von 199 lb. reduzierte Mounjaro das Gewicht um einen Mittelwert von 14 lb.* (5 mg), 20 lb.* (10 mg) und 23 lb.* (15 mg) im Vergleich zu einem Anstieg von 4 lb. für Insulinglargine.7

  • Surpass-5(NCT04039503) war eine 40-Wochen kontrollierter Typ -2 -Diabetes werden bereits mit Insulinglargine mit oder ohne Metformin behandelt. Aus einer Grundlinie A1C von 8,3%reduzierte Mounjaro A1C um einen Mittelwert von 2,1%* (5 mg), 2,4%* (10 mg) und 2,3%* (15 mg), verglichen mit 0,9%für Placebo. Aus einem Grundgewicht von 210 Pfund reduzierte Mounjaro das Gewicht der Teilnehmer um einen Mittelwert von 12 lb.* (5 mg), 17 lb.* (10 mg) und 19 lb.* (15 mg) im Vergleich zu einer Zunahme von 4 LB. für Placebo.8

*P <0,001 für Überlegenheit gegenüber Placebo oder aktiver Komparator, angepasst für Multiplizität
P <0,05 für Überlegenheit gegen Semaglutid 1 mg, angepasst für Multiplizität

Über Mounjaro ™ (Tirzepatid) Injektion1
Die Injektion von Mounjaro ™ (Tirzepatid) wird von der FDA als Ergänzung zu Ernährung und Übung zur Verbesserung der glykämischen Kontrolle bei Erwachsenen mit Typ-2-Diabetes mellitus zugelassen. Als erster und einziger von der FDA zugelassener GIP- und GLP-1-Rezeptor-Agonist ist Mounjaro ein einzelnes Molekül, das die Körperrezeptoren für GIP (Glucose-abhängiger Insulinotrope Polypeptid) und GLP-1 (Glucagon-Like-Peptid-1) aktiviert. Mounjaro wird in sechs Dosen erhältlich sein müssen umgehen oder sehen.

Zweck und Sicherheitsübersicht mit Warnungen
Wichtige Fakten über MounjaroTm(gemäht-jahr-oh). Es ist auch als Tirzepatid bekannt.

  • Mounjaro ist ein injizierbares verschreibungspflichtiges Medizin für Erwachsene mit Typ -2 -Diabetes, die zusammen mit Diät und Bewegung zur Verbesserung des Blutzuckers (Glukose) verwendet werden.

  • Es ist nicht bekannt, ob Mounjaro bei Menschen verwendet werden kann, die eine Entzündung der Bauchspeicheldrüse hatten (Pankreatitis). Mounjaro ist nicht für Menschen mit Typ -1 -Diabetes verwendet. Es ist nicht bekannt, ob Mounjaro bei Kindern unter 18 Jahren sicher und wirksam ist.

Warnungen
Mounjaro kann Tumoren in der Schilddrüse verursachen, einschließlich Schilddrüsenkrebs. Achten Sie auf mögliche Symptome wie Klumpen oder Schwellungen im Nacken, Heiserkeit, Probleme beim Schlucken oder Atemnot. Wenn Sie ein Symptom haben, teilen Sie Ihrem Gesundheitsdienstleister mit.

  • Verwenden Sie Mounjaro nicht, wenn Sie oder eine Familie jemals eine Art Schilddrüsenkrebs bezeichnet haben, das Medullary Thyroid Carzinoma (MTC) namens Medullary Carzinoma (MTC) hatte.

  • Verwenden Sie Mounjaro nicht, wenn Sie mehrere endokrine Neoplasien -Syndrom -Typ 2 (Männer 2) haben.

  • Verwenden Sie Mounjaro nicht, wenn Sie allergisch gegen Tirzepatid oder einen der Zutaten in Mounjaro sind.

Mounjaro kann schwerwiegende Nebenwirkungen verursachen, einschließlich:

Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis).Hören Sie auf, Mounjaro zu verwenden, und rufen Sie Ihren Gesundheitsdienstleister sofort an, wenn Sie starke Schmerzen in Ihrem Magenbereich (Bauch) haben, der nicht mit oder ohne Erbrechen verschwindet. Möglicherweise spüren Sie den Schmerz von Ihrem Bauch bis zu Ihrem Rücken.

Niedriger Blutzucker (Hypoglykämie).Ihr Risiko für einen niedrigen Blutzucker kann höher sein, wenn Sie Mounjaro mit einem anderen Arzneimittel verwenden, das einen niedrigen Blutzucker wie eine Sulfonylharnstoff oder Insulin verursachen kann.Anzeichen und Symptome von niedrigem BlutzuckerKann Schwindel oder Leuchten, Schwitzen, Verwirrung oder Schläfrigkeit, Kopfschmerzen, verschwommenes Sehen, verwirrte Sprache, Zittern, schnellem Herzschlag, Angst, Reizbarkeit oder Stimmungsänderungen, Hunger, Schwäche und Nervenvolumen umfassen.

Schwerwiegende allergische Reaktionen.Hören Sie auf, Mounjaro zu verwenden und medizinische Hilfe zu erhalten, wenn Sie Symptome einer schwerwiegenden allergischen Reaktion haben, einschließlich Schwellungen Ihres Gesichts, Lippen, Zunge oder Hals, Probleme beim Atmen oder Schlucken, schweren Hautausschlag oder Juckreiz, Ohnmacht oder Schwindel und sehr schnell Herzschlag.

Nierenprobleme (Nierenversagen).Bei Menschen mit Nierenproblemen können Durchfall, Übelkeit und Erbrechen einen Verlust von Flüssigkeiten (Dehydration) verursachen, was dazu führen kann, dass Nierenprobleme verschlechtern. Es ist wichtig, dass Sie Flüssigkeiten trinken, um Ihre Dehydrationungsgefahr zu verringern.

Schwere Magenprobleme.Magenprobleme, manchmal schwerwiegend, wurden bei Menschen, die Mounjaro verwenden, berichtet. Sagen Sie Ihrem Gesundheitsdienstleister, wenn Sie Magenprobleme haben, die schwerwiegend sind oder nicht verschwinden.

Veränderungen im Sehen.Teilen Sie Ihrem Gesundheitsdienstleister mit, ob Sie während der Behandlung mit Mounjaro Änderungen in der Sicht haben.

Gallenblasenprobleme.Bei einigen Leuten, die Mounjaro verwenden, sind Probleme mit Gallenblasen aufgetreten. Teilen Sie Ihrem Gesundheitsdienstleister sofort mit, wenn Sie Symptome von Gallenblasenproblemen erhalten, die Schmerzen in Ihrem oberen Magen (Bauch), Fieber, Gelbfärbung von Haut oder Augen (Gelbsucht) und tonfarbenen Stühlen umfassen können.

Häufige Nebenwirkungen
Die häufigsten Nebenwirkungen von Mounjaro sind Übelkeit, Durchfall, verminderter Appetit, Erbrechen, Verstopfung, Verdauungsstörungen und Magen (abdominale) Schmerzen. Dies sind nicht alle möglichen Nebenwirkungen von Mounjaro. Sprechen Sie mit Ihrem Gesundheitsdienstleister über eine Nebenwirkung, die Sie stört oder nicht verschwindet.

Teilen Sie Ihrem Gesundheitsdienstleister mit, ob Sie Nebenwirkungen haben.Sie können Nebenwirkungen bei 1-800-FDA-1088 oder meldenwww.fda.gov/medwatch.

Vor Gebrauch

  • Ihr Gesundheitsdienstleister sollte Ihnen zeigen, wie Sie Mounjaro verwenden, bevor Sie es zum ersten Mal verwenden.

  • Bevor Sie Mounjaro verwenden, sprechen Sie mit Ihrem Gesundheitsdienstleister über niedrige Blutzucker und wie man mit ihm umgeht.

Überprüfen Sie diese Fragen mit Ihrem Gesundheitsdienstleister:

  • Haben Sie andere Erkrankungen, einschließlich Probleme mit Ihrer Bauchspeicheldrüse oder Nieren oder schwerwiegende Probleme mit Ihrem Magen, z.

  • Nehmen Sie andere Diabetes -Medikamente wie Insulin oder Sulfonylharnstoff ein?

  • Haben Sie eine Geschichte der diabetischen Retinopathie?

  • Sind Sie schwanger oder planen, schwanger zu werden oder zu stillen oder zu stillen? Es ist nicht bekannt, ob Mounjaro Ihrem ungeborenen Baby schädigen wird.

  • Nehmen Sie Antibabypillen für Mund? Diese funktionieren möglicherweise nicht auch bei der Verwendung von Mounjaro. Ihr Gesundheitsdienstleister empfiehlt möglicherweise eine andere Art von Geburtenkontrolle, wenn Sie mit Mounjaro beginnen oder wenn Sie Ihre Dosis erhöhen.

  • Nehmen Sie andere verschreibungspflichtige Medikamente oder rezeptfreie Medikamente, Vitamine oder Kräuterpräparate ein?

Wie man's nimmt

  • Lies dasGebrauchsanweisungDas kommt mit Mounjaro.

  • Verwenden Sie Mounjaro genau, wie Ihr Gesundheitsdienstleister sagt.

  • Mounjaro wird unter die Haut (subkutan) Ihres Magens (Bauch), Oberschenkel oder Oberarm injiziert.

  • Verwenden Sie Mounjaro 1 Mal pro Woche zu jeder Tageszeit.

  • Unterlassen SieMischen Sie Insulin und Mounjaro in derselben Injektion zusammen.

  • Wenn Sie zu viel Mounjaro nehmen, rufen Sie Ihren Gesundheitsdienstleister an oder suchen Sie sich umgehend medizinische Beratung.

Mehr erfahren
Weitere Informationen erhalten Sie unter 1-800-Lillyrx (1-800-545-5979) oder gehen Sie zuwww.mounjaro.com.

Diese Informationen treten nicht an die Stelle des Gesprächs mit Ihrem Gesundheitsdienstleister. Sprechen Sie unbedingt mit Ihrem Gesundheitsdienstleister über Mounjaro und wie man es nimmt. Ihr Gesundheitsdienstleister ist die beste Person, die Ihnen bei der Entscheidung hilft, ob Mounjaro für Sie geeignet ist.

MounjaroTmund die Basis der Liefervorrichtung sind Marken, die Eli Lilly und Company, seinen Tochtergesellschaften oder verbundenen Unternehmen oder verbundenen Unternehmen gehören oder lizenziert.

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Tr cb CBS Mai2022

Über Lilly
Lilly verbindet sich mit der Entdeckung, Medikamente zu schaffen, die den Menschen auf der ganzen Welt das Leben verbessern. Wir sind seit fast 150 Jahren wegweisende Entdeckungen, und heute helfen unsere Medikamente mehr als 47 Millionen Menschen auf der ganzen Welt. Die Macht der Biotechnologie, der Chemie und der genetischen Medizin nutzen, unsere Wissenschaftler fordern dringend neue Entdeckungen vor, um einige der wichtigsten gesundheitlichen Herausforderungen der Welt zu lösen, die Diabetes-Versorgung neu zu definieren, Fettleibigkeit zu behandeln und seine verheerendsten langfristigen Auswirkungen zu verkürzen, den Kampf gegen Alzheimer voranzutreiben Krankheiten, Lösungen für einige der schwächendsten Immunsystemstörungen und die Umwandlung der am schwierigsten zu verwandtesten Krebserkrankungen in überschaubare Krankheiten. Mit jedem Schritt in Richtung einer gesünderen Welt sind wir von einer Sache motiviert: das Leben für Millionen mehr Menschen besser machen. Dazu gehört die Durchführung innovativer klinischer Studien, die die Vielfalt unserer Welt widerspiegeln, und die Arbeit, um sicherzustellen, dass unsere Medikamente zugänglich und erschwinglich sind. Um mehr zu erfahren, besuchen SieLilly.comundLilly.com/newsroomoder folgen Sie uns weiterFacebook,Instagram,TwitterundLinkedIn. P-lly

Lilly warnende Erklärung zu vorausschauenden Aussagen

Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen (wie dieser Begriff im privaten Wertpapierstreitreformgesetz von 1995) über Mounjaro ™ (Tirzepatid 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 12,5 mg und 15 mg) als eine Injektion von 5,5 mg (Tirzepatid) definiert ist. Behandlung zur Verbesserung der glykämischen Kontrolle bei Erwachsenen mit Typ -2 -Diabetes, der Zeitplan für die Versorgung mit Mounjaro zur Verfügung, bestimmte andere Meilensteine ​​und laufende klinische Studien mit Mounjaro und spiegelt die aktuellen Überzeugungen und Erwartungen von Lilly wider. Wie bei jedem pharmazeutischen Produkt oder medizinischen Gerät besteht jedoch erhebliche Risiken und Unsicherheiten im Prozess der Forschung, Entwicklung und Kommerzialisierung. Unter anderem kann es keine Garantie geben, dass Mounjaro kommerziell erfolgreich sein wird, dass zukünftige Studienergebnisse mit den bisherigen Ergebnissen übereinstimmen werden oder dass wir unsere erwarteten Zeitpläne für die Kommerzialisierung von Mounjaro erfüllen werden. Weitere Diskussionen dieser und anderer Risiken und Unsicherheiten finden Sie in Lillys jüngstem Formular 10-K und Form 10-Q-Anmeldungen bei der United States Securities and Exchange Commission. Sofern gesetzlich gesetzlich vorgeschrieben, unternimmt Lilly keine Pflicht, zukunftsgerichtete Aussagen zu aktualisieren, um die Ereignisse nach dem Datum dieser Veröffentlichung widerzuspiegeln.

Verweise

  1. Mounjaro. Informationen vorschreiben. Lilly USA, LLC.

  2. Rosenstock, J, et. al. Wirksamkeit und Sicherheit von einst wöchentlich Tirzepatid, einem Dual GIP/GLP-1-Rezeptor-Agonisten gegen Placebo als Monotherapie bei Menschen mit Typ-2-Diabetes (SURPASS-1). Zusammenfassung 100-or. Praktisch auf den 81. Scientific -Sitzungen der American Diabetes Association präsentiert; 25. bis 29. Juni.

  3. Rosenstock, J, et. al. (2021). Wirksamkeit und Sicherheit eines neuartigen Dual GIP- und GLP-1-Rezeptor-Agonisten-Tirzepatids bei Patienten mit Typ-2-Diabetes (SURPASS-1): eine doppelblinde, randomisierte Phase-3-Studie.Lanzette. 2021; 398 (10295): 143-155. doi: 10.1016/s0140-6736 (21) 01324-6.

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  8. Dahl D, Onishi Y, Norwood P, et al. Wirkung von subkutanem Tirzepatid gegen Placebo zu titrierter Insulinglargine auf die glykämische Kontrolle bei Patienten mit Typ-2-Diabetes: die randomisierte klinische Studie von SUVPAS-5. Jama. 2022; 327 (6): 534-545. doi: 10.1001/jama.2022.0078


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