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Insulin-Icodec kommt!

Anzahl Durchsuchen:0     Autor:Site Editor     veröffentlichen Zeit: 2020-09-22      Herkunft:Novo Nordisk A/S, GlobeNewswire

Insulin-Icodec kommt!

BAGSVÆRD, Dänemark, 22. September 2020 /PRNewswire/ -- Novo Nordisk gab heute die Ergebnisse von drei klinischen Phase-2-Studien für Insulin icodec, ein einmal wöchentlich einzunehmendes Basalinsulin-Analogon, bekannt, die während der 56. European Association for the Study vorgestellt wurden of Diabetes (EASD) Jahrestagung 2020.

Die erste zeigte, dass die Umstellung von anderen Basalinsulinen auf Insulin Icodec mit zwei verschiedenen Umstellungsansätzen im Vergleich zu einmal täglich einzunehmendem Insulin Glargin U100 wirksam und gut verträglich war und die Umstellungsansätze kein erhöhtes Risiko für klinisch signifikante oder schwere hypoglykämische Episoden im Vergleich zu einmaligen - täglich Insulin glargin U100.1 An dieser 16-wöchigen klinischen Phase-2-Studie nahmen 154 Erwachsene mit Typ-2-Diabetes teil, die mit oralen Antidiabetika und Basalinsulin einmal/zweimal täglich randomisiert auf einmal wöchentliches Insulin icodec mit oder ohne Aufsättigungsdosis unzureichend eingestellt waren, oder Insulin glargin U100.1,2 Der primäre Endpunkt der Studie, die Blutzucker-„Zeit im Bereich“ von 3,9–10,0 mmol/l in den Wochen 15 und 16, zeigte, dass Personen, die Insulin icodec mit einer Initialdosis erhielten, eine signifikant längere „Zeit“ im Bereich“ im Vergleich zu Insulin Glargin U100 (73 % bzw. 65 %).Personen, die Insulin Icodec ohne eine Initialdosis erhielten, zeigten eine ähnliche Blutzucker-„Zeit im Bereich“ im Vergleich zu Insulin glargin U100 (66 % bzw. 65 %).

\\"Wir wissen, dass viele Menschen mit Typ-2-Diabetes Einfachheit bevorzugen, d. h. weniger Injektionen und mehr Komfort als das, was derzeit mit ein- oder zweimal täglicher Basalinsulin-Behandlung angeboten wird\\", sagte Dr. Harpreet Bajaj, leitender Prüfarzt und Endokrinologe, LMC Diabetes & Endokrinologie, Ontario, Kanada.\"Diese Phase-2-Studie zeigt den potenziellen Nutzen von Insulin icodec für Menschen mit Typ-2-Diabetes, die eine Insulintherapie benötigen, und erleichtert den Übergang zu einer neuen Behandlungsoption ohne die tägliche Belastung und Komplexität, die mit aktuellen Therapien und möglicherweise sogar Erfahrung verbunden sind mehr Zeit bei guter glykämischer Kontrolle mit geringem Hypoglykämierisiko.\\"

Zu den wichtigsten sekundären Endpunkten gehörten Veränderungen des HbA1c-Werts gegenüber dem Ausgangswert, die sich für Icodec mit und ohne Initialdosis im Vergleich zu Insulin glargin U100 nicht statistisch signifikant unterschieden (–0,77, –0,47 bzw. –0,54 %-Punkte).Die Raten klinisch signifikanter oder schwerer hypoglykämischer Episoden, auch bekannt als Hypo- oder niedriger Blutzucker, waren zwischen Insulin Icodec mit einer Initialdosis und Insulin Glargin U100 ähnlich (beobachtete Raten von Level 2 [<3 mmol/l] und 3 [schwer] Hypoglykämie waren 0,78 bzw. 0,79 Ereignisse pro Patientenjahr der Exposition für Insulin icodec bzw. Insulin glargin U100) und numerisch niedriger für Insulin icodec ohne Aufsättigungsdosis (0,15 Ereignisse pro Patientenjahr der Exposition).In dieser Studie wurden keine neuen Sicherheitsprobleme im Zusammenhang mit einmal wöchentlichem Insulin Icodec festgestellt und es traten keine schweren Episoden auf.

Auf der Tagung wurden auch Daten präsentiert, die die Wirkung verschiedener Titrationsalgorithmen von Insulin icodec mit Insulin glargin U100 vergleichen, um die optimale Titration für ein einmal wöchentliches Basalinsulin bei Menschen mit Typ-2-Diabetes, die mit oralen Antidiabetika nicht ausreichend eingestellt waren, besser zu verstehen.In dieser 16-wöchigen Studie erwiesen sich alle drei untersuchten einmal wöchentlichen Titrationsalgorithmen für Insulin icodec als gut verträglich und wirksam und zeigten je nach Titrationsalgorithmus angewendet.

Ergebnisse der 26-wöchigen klinischen Phase-2-Studie bei insulinnaiven Erwachsenen mit Typ-2-Diabetes, bei der Insulin icodec eine vergleichbare Blutzuckersenkung und ein ähnliches Sicherheitsprofil wie einmal täglich einzunehmendes Insulin glargin U100 zeigte, wurden ebenfalls auf der EASD-Jahrestagung vorgestellt und gleichzeitig veröffentlicht in demNew England Journal of Medicine.5,6 Die Daten wurden zuvor auf den 80. wissenschaftlichen Sitzungen der American Diabetes Association im Juni 2020 vorgestellt.

\\"Als führendes Unternehmen im Bereich Diabetes-Innovation versteht Novo Nordisk, dass es notwendig ist, weiterhin innovative Behandlungsoptionen anzubieten, um Menschen mit Diabetes zu unterstützen und die Ergebnisse zu verbessern\\", sagte Mads Krogsgaard Thomsen, Executive Vice President und Chief Scientific Officer von Novo Nordisk.\\"Wir sind begeistert von den Phase-2-Daten, die auf der EASD 2020 und ADA 2020 für Insulin icodec präsentiert wurden, die seine Wirksamkeit und Verträglichkeit bewiesen haben und das Potenzial haben, eine vereinfachte Behandlungsoption für Menschen mit Typ-2-Diabetes zu bieten, die eine Insulinbehandlung einleiten , sowie die Option zum Wechseln.\\"

Die Phase-2-Studien werden die Studiendesigns für das klinische Entwicklungsprogramm der Phase 3 für das einmal wöchentliche Insulin Icodec beeinflussen, das Novo Nordisk später im Jahr 2020 einleiten wird.


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